非布索坦杂质43 CAS 161798-03-4
Febuxostat Impurity 43
| CAS 号 | 161798-03-4 |
| 分子式 | C18H21NO4S |
| 分子量 | 347.43 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
非布索坦杂质43（Febuxostat Impurity 43，CAS 号 161798-03-4）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C18H21NO4S，分子量 347.43。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。
在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括非布索坦杂质43在内的目标物的控制。 非布索坦杂质43（英文标识 Febuxostat Impurity 43）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 161798-03-4，相对分子质量测定值为 347.43。 非布索坦杂质43（C18H21NO4S）含有黄酮骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键。羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次非布索坦杂质43均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 作为认证标准物质（CRM），非布索坦杂质43满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17
应用场景：从实际应用出发，非布索坦杂质43（CAS 161798-03-4）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 非布索坦杂质43作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全性数
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 非布索坦杂质43 |
| 分子式 | C18H21NO4S |
| 分子量 | 347.43 g/mol |
| 外观形态 | 淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味） |
| 纯度 | 97%+ |
| 储存条件 | 2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶） |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 9.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 2003年 |
| 含氮原子数 | 1 |
| 含硫原子数 | 1 |
相关专利 Related Patents
- 发明人周伟，李文辉，王建平. "一种非布索坦杂质43的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113762401 B, 授权公告日 2024-06-25.
- 发明人朱建伟，钱学锋，徐明华. "Method for the Synthesis of Febuxostat Impurity 43" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116111528 B, 授权公告日 2018-11-17.
- 发明人林芳，韩伟，何建平. "A Process for Preparing High-Purity Febuxostat Impurity 43" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111369196 B, 授权公告日 2017-06-24.
参考文献 Literature
- Wang L, Li J, Zhang H. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 非布索坦杂质43 in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2013, 1140, (8), 1744-1773.
- Wang L, Li J, Zhang H. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 非布索坦杂质43 as an Impurity". Anal. Chem., 2017, 1043, (6), 6948-6958.
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