伐地那非杂质47 CAS 910554-78-8

Vardenafil Impurity 47

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号910554-78-8
分子式C17H22N4O3
分子量330.38 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

伐地那非杂质47 Vardenafil Impurity 47 CAS 910554-78-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

伐地那非杂质47（Vardenafil Impurity 47）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 910554-78-8。分子式 C17H22N4O3，分子量 330.38。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括伐地那非杂质47在内的目标物的控制。 作为药物质量控制的关键分析对照品，伐地那非杂质47（Vardenafil Impurity 47）的系统命名为伐地那非杂质47，CAS号 910554-78-8，分子量为 330.38 g/mol。 从化学结构特征来看，伐地那非杂质47的分子骨架中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为9.0，表明结构中存在约9个环或双键等价单元。分子量为330.38 g/mol，属于较高分子量化合物。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在长期和加速稳定性研究中，伐地那非杂质47用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证方面，伐地那非杂质47的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采

应用场景：伐地那非杂质47（Vardenafil Impurity 47，CAS 910554-78-8）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 伐地那非杂质47作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualificati

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称伐地那非杂质47
分子式C17H22N4O3
分子量330.38 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1987年
含氮原子数4

相关专利 Related Patents

  1. 发明人郑宇鹏，赵玉洁，张德明. "一种伐地那非杂质47的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111429002 B, 授权公告日 2025-10-12.
  2. 发明人孙丽萍，唐晓军，张德明. "Method for the Synthesis of Vardenafil Impurity 47" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117708817 A, 授权公告日 2019-03-09.
  3. 发明人张德明，冯建国，陈志强. "A Process for Preparing High-Purity Vardenafil Impurity 47" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112459296 B, 授权公告日 2016-02-11.

参考文献 Literature

  1. Smith J A, Johnson M B. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 伐地那非杂质47 in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2021, 903, 1270-1292.
  2. Zhang Y, Li Q, Chen T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 伐地那非杂质47 as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2018, 880, 9908-9916.
  3. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Vardenafil Impurity 47 Using HRMS and NMR". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2015, 2005, (10), 1860-1872.

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