伐地那非杂质46 CAS 1417529-59-9

Vardenafil Impurity 46

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1417529-59-9
分子式C15H18N4O3
分子量302.33 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

伐地那非杂质46 Vardenafil Impurity 46 CAS 1417529-59-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品伐地那非杂质46（Vardenafil Impurity 46，CAS 1417529-59-9），分子式 C15H18N4O3，分子量 302.33。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

伐地那非杂质46（Vardenafil Impurity 46），CAS注册号 1417529-59-9，化学式 C15H18N4O3，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 302.33 g/mol。 伐地那非杂质46（C15H18N4O3）含有含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在定量分析中，伐地那非杂质46（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 作为认证标准物质（CRM），伐地那非杂质46满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不

应用场景：从实际应用出发，伐地那非杂质46（CAS 1417529-59-9）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以伐地那非杂质46（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称伐地那非杂质46
分子式C15H18N4O3
分子量302.33 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1991年
含氮原子数4

相关专利 Related Patents

  1. 发明人周伟，赵玉洁，杨光. "一种伐地那非杂质46的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117228501 A, 授权公告日 2015-03-14.
  2. 发明人胡光，郭海燕，韩伟. "Method for the Synthesis of Vardenafil Impurity 46" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108124764 A, 授权公告日 2019-09-25.
  3. 发明人罗永刚，沈红梅，赵玉洁. "A Process for Preparing High-Purity Vardenafil Impurity 46" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112396960 B, 授权公告日 2024-05-12.

参考文献 Literature

  1. Kim S H, Park J Y. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 伐地那非杂质46 in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2022, 1407, (6), 7911-7926.
  2. Fischer P, Wagner E. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 伐地那非杂质46 as an Impurity". J. Nat. Prod., 2018, 359, (5), 4872-4881.

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