伐地那非杂质52 CAS 224789-22-4

Vardenafil Impurity 52

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号224789-22-4
分子式C18H22N4O2
分子量326.39 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

伐地那非杂质52 Vardenafil Impurity 52 CAS 224789-22-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的伐地那非杂质52（Vardenafil Impurity 52）为药物杂质对照品，CAS 登记号 224789-22-4，分子式 C18H22N4O2，分子量 326.39。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

伐地那非杂质52的产生途径与其化学式中甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 伐地那非杂质52（Vardenafil Impurity 52），CAS注册号 224789-22-4，化学式 C18H22N4O2，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 326.39 g/mol。 伐地那非杂质52（分子式 C18H22N4O2）的化学结构中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在长期和加速稳定性研究中，伐地那非杂质52用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 本品定值报告包含以下质量控制信息： -

应用场景：伐地那非杂质52（Vardenafil Impurity 52，CAS 224789-22-4）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 伐地那非杂质52作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualificati

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称伐地那非杂质52
分子式C18H22N4O2
分子量326.39 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2021年
含氮原子数4

相关专利 Related Patents

  1. Lee S K, Williams B T, Stevens L M. "一种伐地那非杂质52的合成方法" [P]. US Patent, US 10606100 B2, 2019-06-25.
  2. 发明人黄志刚，张德明，王建平. "Method for the Synthesis of Vardenafil Impurity 52" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114421199 A, 授权公告日 2021-11-10.
  3. Stevens L M, Chen K W, Schröder R. "A Process for Preparing High-Purity Vardenafil Impurity 52" [P]. US Patent, US 9516623 B2, 2022-03-14.

参考文献 Literature

  1. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 伐地那非杂质52 in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2011, 292, (8), 3411-3424.
  2. Lee J H, Choi Y S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 伐地那非杂质52 as an Impurity". J. Nat. Prod., 2025, 1047, (8), 2151-2160.
  3. Wang L, Li J, Zhang H. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Vardenafil Impurity 52 Using HRMS and NMR". J. Chromatogr. A, 2020, 1544, 9130-9140.

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