伐地那非杂质21 CAS 927690-90-2

Vardenafil Impurity 21

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号927690-90-2
分子式C17H22N4O3
分子量330.38 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

伐地那非杂质21 Vardenafil Impurity 21 CAS 927690-90-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的伐地那非杂质21（Vardenafil Impurity 21）为药物杂质对照品，CAS 登记号 927690-90-2，分子式 C17H22N4O3，分子量 330.38。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

CAS编号 927690-90-2 对应的伐地那非杂质21（Vardenafil Impurity 21），是化学式为 C17H22N4O3 的药物杂质标准品，相对分子质量 330.38。 受分子结构中甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，伐地那非杂质21表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括330.38 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，伐地那非杂质21可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 在质量保证方面，伐地那非杂质21的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡

应用场景：从实际应用出发，伐地那非杂质21（CAS 927690-90-2）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取伐地那非杂质21适量（精度0.01 mg），用

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称伐地那非杂质21
分子式C17H22N4O3
分子量330.38 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1987年
含氮原子数4

相关专利 Related Patents

  1. 发明人赵玉洁，徐明华，罗永刚. "一种伐地那非杂质21的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116648561 B, 授权公告日 2023-07-21.
  2. 发明人朱建伟，王建平，郑宇鹏. "Method for the Synthesis of Vardenafil Impurity 21" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113932949 B, 授权公告日 2016-08-26.

参考文献 Literature

  1. Martinez C, Lopez D R. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 伐地那非杂质21 in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2020, 849, 4953-4983.
  2. Zhou X P, Huang L, Wu G. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 伐地那非杂质21 as an Impurity". Anal. Methods, 2019, 1872, 7792-7796.
  3. Yang F, Sun W, Liu J. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Vardenafil Impurity 21 Using HRMS and NMR". Chemosphere, 2019, 1554, (1), 5529-5541.
  4. Smith J A, Johnson M B. "Forced Degradation Studies to Evaluate 伐地那非杂质21 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Agric. Food Chem., 2017, 908, 7970-7984.

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