伐地那非杂质39 CAS 2580939-41-7

Vardenafil Impurity 39

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号2580939-41-7
分子式C17H20N4O4S
分子量376.43 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

伐地那非杂质39 Vardenafil Impurity 39 CAS 2580939-41-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的伐地那非杂质39（Vardenafil Impurity 39）为药物杂质对照品，CAS 登记号 2580939-41-7，分子式 C17H20N4O4S，分子量 376.43。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括伐地那非杂质39在内的目标物的控制。 在药品研发过程中，伐地那非杂质39（Vardenafil Impurity 39，C17H20N4O4S）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 受分子结构中黄酮骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键的影响，伐地那非杂质39表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）。其固体形态的物理化学属性——包括376.43 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在长期和加速稳定性研究中，伐地那非杂质39用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为认证标准物质（CRM），伐地那非杂质39满足CNAS-CL04（ISO/IEC 1

应用场景：从实际应用出发，伐地那非杂质39（CAS 2580939-41-7）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议： - 称量前将

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称伐地那非杂质39
分子式C17H20N4O4S
分子量376.43 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2001年
含氮原子数4
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人钱学锋，刘建华，冯建国. "一种伐地那非杂质39的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109410919 B, 授权公告日 2018-06-07.
  2. 发明人胡光，林芳，冯建国. "Method for the Synthesis of Vardenafil Impurity 39" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110302711 B, 授权公告日 2016-11-08.
  3. Patel M V, Klinger H, Lee S K. "A Process for Preparing High-Purity Vardenafil Impurity 39" [P]. US Patent, US 9257679 B2, 2023-11-18.

参考文献 Literature

  1. Kowalski T, Nowak Z. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 伐地那非杂质39 in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2019, 1371, (9), 7889-7911.
  2. Zhang Y, Li Q, Chen T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 伐地那非杂质39 as an Impurity". Chromatographia, 2021, 295, (11), 799-826.
  3. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Vardenafil Impurity 39 Using HRMS and NMR". Food Chem., 2024, 1287, (8), 5759-5780.
  4. Martinez C, Lopez D R. "Forced Degradation Studies to Evaluate 伐地那非杂质39 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Sep. Sci., 2012, 498, 9275-9298.

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