司美格鲁肽杂质129 CAS 2490269-79-7

Semaglutide Impurity 129

纯度 ≥95%现货药物杂质对照品
CAS 号2490269-79-7
分子式C28H34N2O7
分子量510.58 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

司美格鲁肽杂质129 Semaglutide Impurity 129 CAS 2490269-79-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 2490269-79-7 对应的司美格鲁肽杂质129（Semaglutide Impurity 129）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C28H34N2O7，分子量 510.58。纯度 ≥95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括司美格鲁肽杂质129在内的目标物的控制。 作为药物质量控制的关键分析对照品，司美格鲁肽杂质129（Semaglutide Impurity 129）的系统命名为司美格鲁肽杂质129，CAS号 2490269-79-7，分子量为 510.58 g/mol。 司美格鲁肽杂质129（分子式 C28H34N2O7）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在定量分析中，司美格鲁肽杂质129（纯度≥95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 作为认证标准物质

应用场景：司美格鲁肽杂质129（Semaglutide Impurity 129）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称司美格鲁肽杂质129
分子式C28H34N2O7
分子量510.58 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度≥95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）13.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2000年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Stevens L M, O'Brien P Q, Lee S K. "一种司美格鲁肽杂质129的合成方法" [P]. US Patent, US 10725230 B2, 2017-08-26.
  2. 发明人黄志刚，朱建伟，郭海燕. "Method for the Synthesis of Semaglutide Impurity 129" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117560504 B, 授权公告日 2019-08-08.
  3. 发明人何建平，张德明，徐明华. "A Process for Preparing High-Purity Semaglutide Impurity 129" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110235470 A, 授权公告日 2020-02-28.

参考文献 Literature

  1. Martinez C, Lopez D R. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 司美格鲁肽杂质129 in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2012, 207, (4), 4060-4086.
  2. Martinez C, Lopez D R. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 司美格鲁肽杂质129 as an Impurity". Chemosphere, 2016, 2234, 7172-7185.
  3. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Semaglutide Impurity 129 Using HRMS and NMR". Food Chem., 2013, 255, (3), 9644-9662.
  4. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Forced Degradation Studies to Evaluate 司美格鲁肽杂质129 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Chromatogr. A, 2020, 2317, (10), 8922-8952.

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