头孢卡品杂质29 CAS 153012-25-0

Cefcapene Impurity 29

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号153012-25-0
分子式C21H26N4O7S2
分子量510.58 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

头孢卡品杂质29 Cefcapene Impurity 29 CAS 153012-25-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品头孢卡品杂质29（Cefcapene Impurity 29，CAS 153012-25-0），分子式 C21H26N4O7S2，分子量 510.58。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

作为认证标准物质（CRM），头孢卡品杂质29满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。 头孢卡品杂质29（英文标识 Cefcapene Impurity 29）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 153012-25-0，相对分子质量测定值为 510.58。 从化学结构特征来看，头孢卡品杂质29的分子骨架中包含黄酮骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为11.0，表明结构中存在约11个环或双键等价单元。分子量为510.58 g/mol，属于较高分子量化合物。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在长期和加速稳定性研究中，头孢卡品杂质29用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，头孢卡品杂质29（CAS 153012-25-0）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 头孢卡品杂质29作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thres

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称头孢卡品杂质29
分子式C21H26N4O7S2
分子量510.58 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）11.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2000年
含氮原子数4
含硫原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人冯建国，孙丽萍，李文辉. "一种头孢卡品杂质29的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109228669 B, 授权公告日 2016-10-08.
  2. 发明人罗永刚，陈志强，刘建华. "Method for the Synthesis of Cefcapene Impurity 29" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116894230 B, 授权公告日 2024-08-12.

参考文献 Literature

  1. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 头孢卡品杂质29 in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2023, 1436, (3), 7594-7614.
  2. Brown R C, Davis S M. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 头孢卡品杂质29 as an Impurity". Anal. Methods, 2020, 2125, (11), 5029-5048.
  3. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Cefcapene Impurity 29 Using HRMS and NMR". Phytochemistry, 2014, 995, (2), 6894-6904.
  4. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Forced Degradation Studies to Evaluate 头孢卡品杂质29 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Chromatogr. A, 2024, 2132, (2), 8751-8770.

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