头孢卡品杂质8 CAS 153012-37-4

Cefcapene Impurity 8

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号153012-37-4
分子式C22H27N5O8S2 C6H15N
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

头孢卡品杂质8 Cefcapene Impurity 8 CAS 153012-37-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 153012-37-4 对应的头孢卡品杂质8（Cefcapene Impurity 8）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C22H27N5O8S2 C6H15N。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键的影响，头孢卡品杂质8表现为淡黄色至黄色无定形粉末。（含硫化合物特征性气味）。其固体形态的物理化学属性——包括654.80 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 分子式为 C22H27N5O8S2 C6H15N 的头孢卡品杂质8（CAS 153012-37-4），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，头孢卡品杂质8可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正；

应用场景：头孢卡品杂质8（Cefcapene Impurity 8）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 头孢卡品杂质8作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称头孢卡品杂质8
分子式C22H27N5O8S2 C6H15N
分子量654.80 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）11.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2000年
含氮原子数6
含硫原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人唐晓军，周伟，郑宇鹏. "一种头孢卡品杂质8的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114573654 A, 授权公告日 2015-07-06.
  2. Martínez F, Kowalski A, Lefèvre J P. "Method for the Synthesis of Cefcapene Impurity 8" [P]. European Patent, EP 3573397 A1, 2016-11-23.

参考文献 Literature

  1. O'Brien K, Kennedy M L. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 头孢卡品杂质8 in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2013, 135, (5), 9847-9856.
  2. Wang L, Li J, Zhang H. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 头孢卡品杂质8 as an Impurity". Phytochemistry, 2019, 1198, 7919-7923.

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