头孢卡品杂质36 CAS 1360188-88-0

Cefcapene Impurity 36

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1360188-88-0
分子式C21H24N4O6S2
分子量492.57 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

头孢卡品杂质36 Cefcapene Impurity 36 CAS 1360188-88-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

头孢卡品杂质36（Cefcapene Impurity 36）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 1360188-88-0。分子式 C21H24N4O6S2，分子量 492.57。纯度 >95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

分子式为 C21H24N4O6S2 的头孢卡品杂质36（CAS 1360188-88-0），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 头孢卡品杂质36（分子式 C21H24N4O6S2）的化学结构中包含黄酮骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在长期和加速稳定性研究中，头孢卡品杂质36用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证方面，头孢卡品杂质36的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，头孢卡品杂质36（Cefcapene Impurity 36）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取头孢卡品杂质36适量（精度0.01

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称头孢卡品杂质36
分子式C21H24N4O6S2
分子量492.57 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）12.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1991年
含氮原子数4
含硫原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人王建平，冯建国，徐明华. "一种头孢卡品杂质36的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116316709 A, 授权公告日 2016-10-25.
  2. 发明人何建平，冯建国，沈红梅. "Method for the Synthesis of Cefcapene Impurity 36" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115440924 A, 授权公告日 2024-05-02.
  3. Johansson L, Nowak P, Kowalski A. "A Process for Preparing High-Purity Cefcapene Impurity 36" [P]. European Patent, EP 3285851 A1, 2020-12-05.

参考文献 Literature

  1. Kowalski T, Nowak Z. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 头孢卡品杂质36 in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2016, 1258, (6), 355-373.
  2. O'Brien K, Kennedy M L. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 头孢卡品杂质36 as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2013, 580, 8795-8803.
  3. Martinez C, Lopez D R. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Cefcapene Impurity 36 Using HRMS and NMR". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2017, 416, 1742-1754.
  4. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Forced Degradation Studies to Evaluate 头孢卡品杂质36 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Environ. Sci. Technol., 2021, 1403, 1869-1883.

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