头孢卡品杂质2 CAS 105889-80-3

Cefcapene Impurity 2

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号105889-80-3
分子式C28H37N5O10S2
分子量667.75 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

头孢卡品杂质2 Cefcapene Impurity 2 CAS 105889-80-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品头孢卡品杂质2（Cefcapene Impurity 2，CAS 105889-80-3），分子式 C28H37N5O10S2，分子量 667.75。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括头孢卡品杂质2在内的目标物的控制。 头孢卡品杂质2（英文标识 Cefcapene Impurity 2）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 105889-80-3，相对分子质量测定值为 667.75。 头孢卡品杂质2（分子式 C28H37N5O10S2）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次头孢卡品杂质2均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 本品定值报告包含以下质量控制信息：

应用场景：头孢卡品杂质2（Cefcapene Impurity 2）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以头孢卡品杂质2（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称头孢卡品杂质2
分子式C28H37N5O10S2
分子量667.75 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）13.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1987年
含氮原子数5
含硫原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Patel M V, Roberts E F, Stevens L M. "一种头孢卡品杂质2的合成方法" [P]. US Patent, US 10328817 B2, 2024-02-02.
  2. 发明人徐明华，朱建伟，杨光. "Method for the Synthesis of Cefcapene Impurity 2" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108488655 A, 授权公告日 2019-02-26.

参考文献 Literature

  1. Lee J H, Choi Y S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 头孢卡品杂质2 in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2021, 640, 9902-9908.
  2. Garcia M, Rodriguez P. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 头孢卡品杂质2 as an Impurity". Talanta, 2017, 293, (9), 1607-1636.
  3. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Cefcapene Impurity 2 Using HRMS and NMR". J. Pharm. Biomed. Anal., 2023, 2140, 7722-7748.
  4. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Forced Degradation Studies to Evaluate 头孢卡品杂质2 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2019, 1187, (10), 3508-3537.

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