头孢卡品杂质89 CAS 105889-64-3

Cefcapene Impurity 89

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号105889-64-3
分子式C27H35N5O10S2
分子量653.72 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

头孢卡品杂质89 Cefcapene Impurity 89 CAS 105889-64-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 105889-64-3 对应的头孢卡品杂质89（Cefcapene Impurity 89）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C27H35N5O10S2，分子量 653.72。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括头孢卡品杂质89在内的目标物的控制。 作为药物质量控制的关键分析对照品，头孢卡品杂质89（Cefcapene Impurity 89）的系统命名为头孢卡品杂质89，CAS号 105889-64-3，分子量为 653.72 g/mol。 依据分子式为 C27H35N5O10S2 的头孢卡品杂质89结构特征，其分子内含含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 653.72 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在长期和加速稳定性研究中，头孢卡品杂质89用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； -

应用场景：头孢卡品杂质89（Cefcapene Impurity 89）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 头孢卡品杂质89作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold）

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称头孢卡品杂质89
分子式C27H35N5O10S2
分子量653.72 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）13.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1987年
含氮原子数5
含硫原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Hughes D C, Klinger H, Davis P L. "一种头孢卡品杂质89的合成方法" [P]. US Patent, US 9747952 B2, 2019-02-13.
  2. 发明人韩伟，郭海燕，唐晓军. "Method for the Synthesis of Cefcapene Impurity 89" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110434963 B, 授权公告日 2017-07-28.
  3. Stevens L M, Chen K W, Mueller T. "A Process for Preparing High-Purity Cefcapene Impurity 89" [P]. US Patent, US 9021093 B2, 2020-04-20.

参考文献 Literature

  1. Martinez C, Lopez D R. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 头孢卡品杂质89 in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2020, 1826, (10), 5820-5849.
  2. Kim S H, Park J Y. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 头孢卡品杂质89 as an Impurity". Phytochemistry, 2015, 2102, 2021-2030.
  3. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Cefcapene Impurity 89 Using HRMS and NMR". Anal. Chem., 2012, 2396, 3622-3645.
  4. Lee J H, Choi Y S. "Forced Degradation Studies to Evaluate 头孢卡品杂质89 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Talanta, 2014, 1634, 4727-4744.

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