利福霉素杂质6 CAS 17555-51-0

Rifamycin Impurity 6

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号17555-51-0
分子式C35H43NO11
分子量653.72 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

利福霉素杂质6 Rifamycin Impurity 6 CAS 17555-51-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 17555-51-0 对应的利福霉素杂质6（Rifamycin Impurity 6）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C35H43NO11，分子量 653.72。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=2）包含测量重复性、均匀性和稳定性分量。 在药品研发过程中，利福霉素杂质6（Rifamycin Impurity 6，C35H43NO11）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 从化学结构特征来看，利福霉素杂质6的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为15.0，表明结构中存在约15个环或双键等价单元。分子量为653.72 g/mol，属于高分子量化合物。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次利福霉素杂质6

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，利福霉素杂质6（CAS 17555-51-0）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称利福霉素杂质6
分子式C35H43NO11
分子量653.72 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末
纯度>95%
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）15.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1962年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Thompson G K, Schröder R, Hughes D C. "一种利福霉素杂质6的合成方法" [P]. US Patent, US 9936330 B2, 2022-06-23.
  2. 发明人韩伟，冯建国，孙丽萍. "Method for the Synthesis of Rifamycin Impurity 6" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117367229 B, 授权公告日 2024-05-11.

参考文献 Literature

  1. Brown R C, Davis S M. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 利福霉素杂质6 in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2016, 1335, (11), 9974-9990.
  2. Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 利福霉素杂质6 as an Impurity". Anal. Chem., 2011, 2451, (6), 4563-4588.

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