非索非那定杂质20 CAS 96067-93-5

Fexofenadine Impurity 20

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号96067-93-5
分子式C26H27NO3
分子量401.50 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

非索非那定杂质20 Fexofenadine Impurity 20 CAS 96067-93-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品非索非那定杂质20（Fexofenadine Impurity 20，CAS 96067-93-5），分子式 C26H27NO3，分子量 401.50。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

作为认证标准物质（CRM），非索非那定杂质20满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。 分子式为 C26H27NO3 的非索非那定杂质20（CAS 96067-93-5），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 受分子结构中甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，非索非那定杂质20表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括401.50 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在定量分析中，非索非那定杂质20（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。

应用场景：非索非那定杂质20（Fexofenadine Impurity 20）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称非索非那定杂质20
分子式C26H27NO3
分子量401.50 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）14.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1984年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人孙丽萍，郭海燕，张德明. "一种非索非那定杂质20的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112286430 B, 授权公告日 2017-11-26.
  2. Hughes D C, Johnson M A, Mueller T. "Method for the Synthesis of Fexofenadine Impurity 20" [P]. US Patent, US 11581895 B2, 2025-09-20.
  3. Johnson M A, Lee S K, Stevens L M. "A Process for Preparing High-Purity Fexofenadine Impurity 20" [P]. US Patent, US 9706559 B2, 2025-04-05.

参考文献 Literature

  1. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 非索非那定杂质20 in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2019, 107, (2), 8032-8050.
  2. Wang L, Li J, Zhang H. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 非索非那定杂质20 as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2022, 1944, (8), 3508-3534.
  3. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Fexofenadine Impurity 20 Using HRMS and NMR". Environ. Sci. Technol., 2022, 2231, (10), 5597-5602.

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