非索非那定杂质23 CAS 1208313-13-6

Fexofenadine Impurity 23

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1208313-13-6
分子式C30H43NO4
分子量481.67 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

非索非那定杂质23 Fexofenadine Impurity 23 CAS 1208313-13-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

非索非那定杂质23（Fexofenadine Impurity 23）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 1208313-13-6。分子式 C30H43NO4，分子量 481.67。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

在药品研发过程中，非索非那定杂质23（Fexofenadine Impurity 23，C30H43NO4）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 非索非那定杂质23（分子式 C30H43NO4）的化学结构中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在长期和加速稳定性研究中，非索非那定杂质23用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证方面，非索非那定杂质23的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告

应用场景：从实际应用出发，非索非那定杂质23（CAS 1208313-13-6）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取非索非那定杂质23适量（精度0.01 mg

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称非索非那定杂质23
分子式C30H43NO4
分子量481.67 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1990年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人罗永刚，王建平，张德明. "一种非索非那定杂质23的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110587086 B, 授权公告日 2015-12-17.
  2. 发明人林芳，徐明华，冯建国. "Method for the Synthesis of Fexofenadine Impurity 23" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117240036 B, 授权公告日 2022-01-06.

参考文献 Literature

  1. Wang L, Li J, Zhang H. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 非索非那定杂质23 in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2020, 996, 2111-2115.
  2. Zhou X P, Huang L, Wu G. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 非索非那定杂质23 as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2018, 2290, 2528-2543.
  3. Yang F, Sun W, Liu J. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Fexofenadine Impurity 23 Using HRMS and NMR". J. Nat. Prod., 2017, 1964, (6), 805-821.
  4. Lee J H, Choi Y S. "Forced Degradation Studies to Evaluate 非索非那定杂质23 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Chim. Acta, 2023, 1716, (1), 8603-8629.

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