非索非那定EP杂质A CAS 76811-98-8

Fexofenadine EP Impurity A

纯度 >95%现货药物杂质对照品

CAS 号	76811-98-8
分子式	C32H37NO4
分子量	499.64 g/mol
分类	药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态	现货

化学结构式 Structure

非索非那定EP杂质A Fexofenadine EP Impurity A CAS 76811-98-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 76811-98-8 对应的非索非那定EP杂质A（Fexofenadine EP Impurity A）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C32H37NO4，分子量 499.64。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在药品研发过程中，非索非那定EP杂质A（Fexofenadine EP Impurity A，C32H37NO4）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。非索非那定EP杂质A（C32H37NO4）含有含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。在色谱分析方法开发中，非索非那定EP杂质A（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。在质量保证方面，非索非那定EP杂质A的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批

应用场景：从实际应用出发，非索非那定EP杂质A（CAS 76811-98-8）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以非索非那定EP杂质A（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称	非索非那定EP杂质A
分子式	C32H37NO4
分子量	499.64 g/mol
外观形态	淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度	>95%
储存条件	室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考	可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性	空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型	药物杂质对照品
子类	EP药典杂质
不饱和度（DBE）	15.0
UV特征	有紫外吸收
结构特征	含芳环
CAS登记年份（估）	1978年
含氮原子数	1

参考文献 Literature

Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 非索非那定EP杂质A in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2014, 2344, (8), 5421-5429.
Kowalski T, Nowak Z. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 非索非那定EP杂质A as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2020, 2451, 5932-5946.

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