文拉法辛杂质63 CAS 916918-90-6

Venlafaxine Impurity 63

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号916918-90-6
分子式C32H37NO4
分子量499.64 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

文拉法辛杂质63 Venlafaxine Impurity 63 CAS 916918-90-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

文拉法辛杂质63（英文名 Venlafaxine Impurity 63，CAS 916918-90-6）属于药物杂质对照品。分子式 C32H37NO4，分子量 499.64。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

文拉法辛杂质63（Venlafaxine Impurity 63），CAS注册号 916918-90-6，化学式 C32H37NO4，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 499.64 g/mol。 文拉法辛杂质63（分子式 C32H37NO4）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在色谱分析方法开发中，文拉法辛杂质63（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 在质量保证方面，文拉法辛杂质63的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定

应用场景：文拉法辛杂质63（Venlafaxine Impurity 63）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取文拉法辛杂质63适量（精度

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称文拉法辛杂质63
分子式C32H37NO4
分子量499.64 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）15.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1987年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人高志强，钱学锋，刘建华. "一种文拉法辛杂质63的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117957400 A, 授权公告日 2020-05-18.
  2. 发明人孙丽萍，高志强，胡光. "Method for the Synthesis of Venlafaxine Impurity 63" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113673686 B, 授权公告日 2023-03-23.

参考文献 Literature

  1. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 文拉法辛杂质63 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2016, 1363, 7412-7421.
  2. Kim S H, Park J Y. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 文拉法辛杂质63 as an Impurity". Chromatographia, 2011, 1650, 2968-2997.
  3. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Venlafaxine Impurity 63 Using HRMS and NMR". Chemosphere, 2021, 246, (1), 2497-2525.
  4. Brown R C, Davis S M. "Forced Degradation Studies to Evaluate 文拉法辛杂质63 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Nat. Prod., 2024, 1310, (3), 5190-5203.

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