文拉法辛杂质56 CAS 916918-81-5

Venlafaxine impurity 56

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号916918-81-5
分子式C23H29NO3
分子量367.48 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

文拉法辛杂质56 Venlafaxine impurity 56 CAS 916918-81-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

文拉法辛杂质56（英文名 Venlafaxine impurity 56，CAS 916918-81-5）属于药物杂质对照品。分子式 C23H29NO3，分子量 367.48。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

文拉法辛杂质56的产生途径与其化学式中甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 在药品研发过程中，文拉法辛杂质56（Venlafaxine impurity 56，C23H29NO3）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 文拉法辛杂质56（C23H29NO3）含有甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。较高的碳氢比使其脂溶性较好，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，文拉法辛杂质56可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 在质量保证方面，文拉法辛杂质56的生产和定值严格遵

应用场景：文拉法辛杂质56（Venlafaxine impurity 56）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 文拉法辛杂质56作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshol

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称文拉法辛杂质56
分子式C23H29NO3
分子量367.48 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1987年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Lee S K, Williams B T, Johnson M A. "一种文拉法辛杂质56的合成方法" [P]. US Patent, US 11739544 B2, 2015-06-02.
  2. 发明人黄志刚，胡光，朱建伟. "Method for the Synthesis of Venlafaxine impurity 56" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117061084 A, 授权公告日 2024-11-13.

参考文献 Literature

  1. Mueller T, Schmidt R K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 文拉法辛杂质56 in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2022, 1627, (7), 7089-7100.
  2. Yang F, Sun W, Liu J. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 文拉法辛杂质56 as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2014, 1783, (6), 3833-3854.
  3. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Venlafaxine impurity 56 Using HRMS and NMR". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2014, 754, (9), 3264-3285.

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