文拉法辛杂质13 CAS 1346601-21-5

Venlafaxine Impurity 13

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1346601-21-5
分子式C22H29NO3
分子量355.47 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

文拉法辛杂质13 Venlafaxine Impurity 13 CAS 1346601-21-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

文拉法辛杂质13（Venlafaxine Impurity 13）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 1346601-21-5。分子式 C22H29NO3，分子量 355.47。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

在药品研发过程中，文拉法辛杂质13（Venlafaxine Impurity 13，C22H29NO3）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 文拉法辛杂质13（C22H29NO3）含有甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。较高的碳氢比使其脂溶性较好，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在定量分析中，文拉法辛杂质13（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、

应用场景：从实际应用出发，文拉法辛杂质13（CAS 1346601-21-5）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议： - 称量前将

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称文拉法辛杂质13
分子式C22H29NO3
分子量355.47 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1991年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Nielsen H, Jørgensen K, Nowak P. "一种文拉法辛杂质13的合成方法" [P]. European Patent, EP 3643899 A1, 2024-06-06.
  2. 发明人徐明华，李文辉，赵玉洁. "Method for the Synthesis of Venlafaxine Impurity 13" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117753061 B, 授权公告日 2024-10-12.

参考文献 Literature

  1. Brown R C, Davis S M. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 文拉法辛杂质13 in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2015, 136, 473-480.
  2. Martinez C, Lopez D R. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 文拉法辛杂质13 as an Impurity". J. Nat. Prod., 2025, 412, (7), 5121-5132.
  3. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Venlafaxine Impurity 13 Using HRMS and NMR". Molecules, 2011, 2086, (11), 3970-3985.
  4. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Forced Degradation Studies to Evaluate 文拉法辛杂质13 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2017, 2343, (4), 1109-1119.

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