比索洛尔羟基乙酯杂质 CAS 1346601-19-1

Bisoprolol Hydroxyethyl Ester Impurity

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1346601-19-1
分子式C15H23NO5
分子量297.35 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

比索洛尔羟基乙酯杂质 Bisoprolol Hydroxyethyl Ester Impurity CAS 1346601-19-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 1346601-19-1 对应的比索洛尔羟基乙酯杂质（Bisoprolol Hydroxyethyl Ester Impurity）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C15H23NO5，分子量 297.35。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=2）包含测量重复性、均匀性和稳定性分量。 在药品研发过程中，比索洛尔羟基乙酯杂质（Bisoprolol Hydroxyethyl Ester Impurity，C15H23NO5）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，比索洛尔羟基乙酯杂质表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括297.35 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在色谱分析方法开发中，比索洛尔羟基乙酯杂质（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点；

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，比索洛尔羟基乙酯杂质（Bisoprolol Hydroxyethyl Ester Impurity）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称比索洛尔羟基乙酯杂质
分子式C15H23NO5
分子量297.35 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1991年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人刘建华，赵玉洁，马晓峰. "一种比索洛尔羟基乙酯杂质的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112073741 B, 授权公告日 2015-10-21.
  2. 发明人胡光，徐明华，冯建国. "Method for the Synthesis of Bisoprolol Hydroxyethyl Ester Impurity" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112879178 A, 授权公告日 2019-08-11.
  3. Lefèvre J P, Björnsson E, Jørgensen K. "A Process for Preparing High-Purity Bisoprolol Hydroxyethyl Ester Impurity" [P]. European Patent, EP 3904234 A1, 2018-12-07.

参考文献 Literature

  1. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 比索洛尔羟基乙酯杂质 in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2022, 696, (4), 1950-1968.
  2. Martinez C, Lopez D R. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 比索洛尔羟基乙酯杂质 as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2012, 1557, 2711-2727.

Related Bisoprolol Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...