比索洛尔EP杂质E CAS 1217245-60-7

Bisoprolol EP Impurity E

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1217245-60-7
分子式C18H29NO3
分子量307.43 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

比索洛尔EP杂质E Bisoprolol EP Impurity E CAS 1217245-60-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品比索洛尔EP杂质E（Bisoprolol EP Impurity E，CAS 1217245-60-7），分子式 C18H29NO3，分子量 307.43。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在定量分析中，比索洛尔EP杂质E（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 在药品研发过程中，比索洛尔EP杂质E（Bisoprolol EP Impurity E，C18H29NO3）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 比索洛尔EP杂质E（分子式 C18H29NO3）的化学结构中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：

应用场景：比索洛尔EP杂质E（Bisoprolol EP Impurity E）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称比索洛尔EP杂质E
分子式C18H29NO3
分子量307.43 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1990年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Chen K W, Anderson J P, Johnson M A. "一种比索洛尔EP杂质E的合成方法" [P]. US Patent, US 11788068 B2, 2024-07-04.
  2. Fischer A B, Mueller T, Roberts E F. "Method for the Synthesis of Bisoprolol EP Impurity E" [P]. US Patent, US 11442067 B2, 2016-06-16.

参考文献 Literature

  1. Garcia M, Rodriguez P. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 比索洛尔EP杂质E in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2014, 2106, (1), 3134-3145.
  2. Martinez C, Lopez D R. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 比索洛尔EP杂质E as an Impurity". Sci. Total Environ., 2012, 2411, (2), 6180-6206.
  3. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Bisoprolol EP Impurity E Using HRMS and NMR". Anal. Methods, 2017, 1199, 1582-1595.

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