比索洛尔杂质86 CAS 2417155-10-1

Bisoprolol Impurity 86

纯度 ≥95%现货药物杂质对照品
CAS 号2417155-10-1
分子式C19H24O4
分子量316.39 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

比索洛尔杂质86 Bisoprolol Impurity 86 CAS 2417155-10-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 2417155-10-1 对应的比索洛尔杂质86（Bisoprolol Impurity 86）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C19H24O4，分子量 316.39。纯度 ≥95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

比索洛尔杂质86的产生途径与其化学式中黄酮骨架，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 在药品研发过程中，比索洛尔杂质86（Bisoprolol Impurity 86，C19H24O4）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 从化学结构特征来看，比索洛尔杂质86的分子骨架中包含黄酮骨架，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为8.0，表明结构中存在约8个环或双键等价单元。分子量为316.39 g/mol，属于较高分子量化合物。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在色谱分析方法开发中，比索洛尔杂质86（纯度≥95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：≥95%； - 水分/残留溶剂

应用场景：比索洛尔杂质86（Bisoprolol Impurity 86，CAS 2417155-10-1）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 比索洛尔杂质86作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualificat

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称比索洛尔杂质86
分子式C19H24O4
分子量316.39 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度≥95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2000年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人杨光，马晓峰，胡光. "一种比索洛尔杂质86的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112331267 A, 授权公告日 2015-02-25.
  2. 发明人何建平，马晓峰，王建平. "Method for the Synthesis of Bisoprolol Impurity 86" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116748058 A, 授权公告日 2021-12-02.

参考文献 Literature

  1. Kim S H, Park J Y. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 比索洛尔杂质86 in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2011, 1818, 1143-1163.
  2. Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 比索洛尔杂质86 as an Impurity". Food Chem., 2010, 1383, (10), 7899-7909.
  3. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Bisoprolol Impurity 86 Using HRMS and NMR". Biomed. Chromatogr., 2020, 1980, (12), 2173-2181.
  4. Garcia M, Rodriguez P. "Forced Degradation Studies to Evaluate 比索洛尔杂质86 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Nat. Prod., 2025, 1425, 3126-3138.

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