比索洛尔杂质89 CAS 2417155-12-3

Bisoprolol Impurity 89

纯度 ≥95%现货药物杂质对照品
CAS 号2417155-12-3
分子式C22H28O5
分子量372.45 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

比索洛尔杂质89 Bisoprolol Impurity 89 CAS 2417155-12-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

比索洛尔杂质89（英文名 Bisoprolol Impurity 89，CAS 2417155-12-3）属于药物杂质对照品。分子式 C22H28O5，分子量 372.45。纯度 ≥95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：≥95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=2）包含测量重复性、均匀性和稳定性分量。 比索洛尔杂质89（Bisoprolol Impurity 89），CAS注册号 2417155-12-3，化学式 C22H28O5，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 372.45 g/mol。 比索洛尔杂质89（C22H28O5）含有黄酮骨架，含羟基，含醚键。羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，比索洛尔杂质89可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统

应用场景：比索洛尔杂质89（Bisoprolol Impurity 89）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以比索洛尔杂质89（纯度≥95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称比索洛尔杂质89
分子式C22H28O5
分子量372.45 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度≥95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2000年

相关专利 Related Patents

  1. Jørgensen K, Nowak P, Sørensen M. "一种比索洛尔杂质89的合成方法" [P]. European Patent, EP 3812533 A1, 2018-07-09.
  2. 发明人赵玉洁，黄志刚，高志强. "Method for the Synthesis of Bisoprolol Impurity 89" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114739285 A, 授权公告日 2017-02-23.
  3. 发明人冯建国，张德明，赵玉洁. "A Process for Preparing High-Purity Bisoprolol Impurity 89" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117257176 A, 授权公告日 2019-07-08.

参考文献 Literature

  1. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 比索洛尔杂质89 in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2011, 2052, (6), 1515-1525.
  2. Kim S H, Park J Y. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 比索洛尔杂质89 as an Impurity". Chromatographia, 2020, 1958, (11), 4344-4355.
  3. Garcia M, Rodriguez P. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Bisoprolol Impurity 89 Using HRMS and NMR". Biomed. Chromatogr., 2016, 1206, (3), 8881-8903.

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