乌利司他杂质16 CAS 159811-51-5
Ulipristal Impurity 16
| CAS 号 | 159811-51-5 |
| 分子式 | C28H35NO3 |
| 分子量 | 433.58 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
乌利司他杂质16（英文名 Ulipristal Impurity 16，CAS 159811-51-5）属于药物杂质对照品。分子式 C28H35NO3，分子量 433.58。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。
乌利司他杂质16的产生途径与其化学式中甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 作为药物质量控制的关键分析对照品，乌利司他杂质16（Ulipristal Impurity 16）的系统命名为乌利司他杂质16，CAS号 159811-51-5，分子量为 433.58 g/mol。 受分子结构中甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，乌利司他杂质16表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括433.58 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 在长期和加速稳定性研究中，乌利司他杂质16用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量
应用场景：乌利司他杂质16（Ulipristal Impurity 16，CAS 159811-51-5）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取乌利
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 乌利司他杂质16 |
| 分子式 | C28H35NO3 |
| 分子量 | 433.58 g/mol |
| 外观形态 | 淡黄色至黄色结晶性粉末 |
| 纯度 | 97%+ |
| 储存条件 | 室温保存，避光，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 12.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 2002年 |
| 含氮原子数 | 1 |
相关专利 Related Patents
- 发明人张德明，王建平，罗永刚. "一种乌利司他杂质16的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108041022 B, 授权公告日 2019-08-07.
- 发明人郑宇鹏，朱建伟，马晓峰. "Method for the Synthesis of Ulipristal Impurity 16" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111085935 B, 授权公告日 2017-03-02.
- 发明人马晓峰，陈志强，唐晓军. "A Process for Preparing High-Purity Ulipristal Impurity 16" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114500616 A, 授权公告日 2017-04-21.
参考文献 Literature
- Brown R C, Davis S M. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 乌利司他杂质16 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2023, 1682, 8628-8656.
- Kumar A, Sharma P, Patel R S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 乌利司他杂质16 as an Impurity". Molecules, 2018, 2199, 907-929.
- Xu M, Hu Y, Zhou D. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Ulipristal Impurity 16 Using HRMS and NMR". Anal. Chem., 2017, 718, (10), 3374-3400.
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