泊沙康唑杂质11 CAS 159811-30-0

Posaconazole Impurity 11

纯度 >90%现货药物杂质对照品
CAS 号159811-30-0
分子式C21H21F2N3O4S
分子量449.47 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

泊沙康唑杂质11 Posaconazole Impurity 11 CAS 159811-30-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

泊沙康唑杂质11（Posaconazole Impurity 11，CAS 号 159811-30-0）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C21H21F2N3O4S，分子量 449.47。纯度 >90%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>90%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=2）包含测量重复性、均匀性和稳定性分量。 在药品研发过程中，泊沙康唑杂质11（Posaconazole Impurity 11，C21H21F2N3O4S）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 泊沙康唑杂质11（C21H21F2N3O4S）含有黄酮骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，含氟取代。具有较强的吸湿性，卤素取代增加了化合物的密度和沸点，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 在定量分析中，泊沙康唑杂质11（纯度>90%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，泊沙康唑杂质11（Posaconazole Impurity 11）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以泊沙康唑杂质11（纯度>90%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称泊沙康唑杂质11
分子式C21H21F2N3O4S
分子量449.47 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味，挥发性较低）
纯度>90%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）12.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2002年
卤素含量F取代
含氮原子数3
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人张德明，黄志刚，刘建华. "一种泊沙康唑杂质11的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113995741 A, 授权公告日 2025-10-25.
  2. Thompson G K, Anderson J P, Yamamoto T. "Method for the Synthesis of Posaconazole Impurity 11" [P]. US Patent, US 9631780 B2, 2019-02-16.

参考文献 Literature

  1. Yang F, Sun W, Liu J. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 泊沙康唑杂质11 in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2024, 475, (4), 9812-9840.
  2. Kim S H, Park J Y. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 泊沙康唑杂质11 as an Impurity". Anal. Methods, 2015, 1660, 7233-7256.
  3. Yang F, Sun W, Liu J. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Posaconazole Impurity 11 Using HRMS and NMR". Chemosphere, 2022, 1182, 5642-5648.

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