阿托伐他汀环氧四氢呋喃杂质 CAS 873950-19-7

Atorvastatin Calcium EP Impurity D

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号873950-19-7
分子式C26H24FNO5
分子量449.47 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿托伐他汀环氧四氢呋喃杂质 Atorvastatin Calcium EP Impurity D CAS 873950-19-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的阿托伐他汀环氧四氢呋喃杂质（Atorvastatin Calcium EP Impurity D）为药物杂质对照品，CAS 登记号 873950-19-7，分子式 C26H24FNO5，分子量 449.47。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

阿托伐他汀环氧四氢呋喃杂质（分子式 C26H24FNO5）的化学结构中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 分子式为 C26H24FNO5 的阿托伐他汀环氧四氢呋喃杂质（CAS 873950-19-7），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，阿托伐他汀环氧四氢呋喃杂质可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 在质量保证方面，阿托伐他汀环氧四氢呋喃杂质的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共

应用场景：阿托伐他汀环氧四氢呋喃杂质（Atorvastatin Calcium EP Impurity D，CAS 873950-19-7）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿托伐他汀环氧四氢呋喃杂质
分子式C26H24FNO5
分子量449.47 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）15.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1987年
卤素含量F取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人马晓峰，钱学锋，何建平. "一种阿托伐他汀环氧四氢呋喃杂质的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116154663 A, 授权公告日 2019-08-09.
  2. 发明人唐晓军，沈红梅，王建平. "Method for the Synthesis of Atorvastatin Calcium EP Impurity D" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115337230 A, 授权公告日 2020-10-13.
  3. 发明人张德明，郭海燕，王建平. "A Process for Preparing High-Purity Atorvastatin Calcium EP Impurity D" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114990849 A, 授权公告日 2020-08-26.

参考文献 Literature

  1. Lee J H, Choi Y S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿托伐他汀环氧四氢呋喃杂质 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2024, 1932, (4), 4554-4573.
  2. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿托伐他汀环氧四氢呋喃杂质 as an Impurity". Sci. Total Environ., 2021, 2011, 398-424.
  3. Kim S H, Park J Y. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Atorvastatin Calcium EP Impurity D Using HRMS and NMR". Anal. Methods, 2020, 1450, (9), 880-904.
  4. O'Brien K, Kennedy M L. "Forced Degradation Studies to Evaluate 阿托伐他汀环氧四氢呋喃杂质 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Talanta, 2016, 2095, (11), 6259-6262.

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