阿托伐他汀EP杂质D CAS 148146-51-4

Atorvastatin EP Impurity D

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号148146-51-4
分子式C26H22FNO4
分子量431.46 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿托伐他汀EP杂质D Atorvastatin EP Impurity D CAS 148146-51-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 148146-51-4 对应的阿托伐他汀EP杂质D（Atorvastatin EP Impurity D）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C26H22FNO4，分子量 431.46。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

阿托伐他汀EP杂质D（英文标识 Atorvastatin EP Impurity D）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 148146-51-4，相对分子质量测定值为 431.46。 依据分子式为 C26H22FNO4 的阿托伐他汀EP杂质D结构特征，其分子内含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 431.46 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次阿托伐他汀EP杂质D均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过

应用场景：阿托伐他汀EP杂质D（Atorvastatin EP Impurity D，CAS 148146-51-4）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿托伐他汀EP杂质D
分子式C26H22FNO4
分子量431.46 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）16.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1999年
卤素含量F取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Jørgensen K, Kowalski A, Martínez F. "一种阿托伐他汀EP杂质D的合成方法" [P]. European Patent, EP 3289419 A1, 2020-08-12.
  2. Kumar R, Stevens L M, Roberts E F. "Method for the Synthesis of Atorvastatin EP Impurity D" [P]. US Patent, US 9550479 B2, 2019-08-19.

参考文献 Literature

  1. Yang F, Sun W, Liu J. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿托伐他汀EP杂质D in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2011, 805, (7), 4808-4811.
  2. Martinez C, Lopez D R. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿托伐他汀EP杂质D as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2010, 1800, 4874-4885.
  3. Fischer P, Wagner E. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Atorvastatin EP Impurity D Using HRMS and NMR". J. Pharm. Biomed. Anal., 2010, 1101, (11), 6476-6485.
  4. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Forced Degradation Studies to Evaluate 阿托伐他汀EP杂质D Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Chemosphere, 2011, 1856, (11), 5826-5852.

Related Atorvastatin Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...