阿托伐他汀杂质154 CAS 1331869-19-2

Atorvastatin Impurity 154

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1331869-19-2
分子式C26H22FNO3
分子量415.46 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿托伐他汀杂质154 Atorvastatin Impurity 154 CAS 1331869-19-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

阿托伐他汀杂质154（英文名 Atorvastatin Impurity 154，CAS 1331869-19-2）属于药物杂质对照品。分子式 C26H22FNO3，分子量 415.46。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=2）包含测量重复性、均匀性和稳定性分量。 阿托伐他汀杂质154（Atorvastatin Impurity 154），CAS注册号 1331869-19-2，化学式 C26H22FNO3，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 415.46 g/mol。 阿托伐他汀杂质154（分子式 C26H22FNO3）的化学结构中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在长期和加速稳定性研究中，阿托伐他汀杂质154用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，阿托伐他汀杂质154（CAS 1331869-19-2）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以阿托伐他汀杂质154（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplic

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿托伐他汀杂质154
分子式C26H22FNO3
分子量415.46 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）16.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1991年
卤素含量F取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人冯建国，唐晓军，陈志强. "一种阿托伐他汀杂质154的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117706791 B, 授权公告日 2016-06-07.
  2. 发明人陈志强，林芳，马晓峰. "Method for the Synthesis of Atorvastatin Impurity 154" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115594055 A, 授权公告日 2022-12-26.
  3. 发明人杨光，张德明，冯建国. "A Process for Preparing High-Purity Atorvastatin Impurity 154" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114262096 A, 授权公告日 2025-09-13.

参考文献 Literature

  1. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿托伐他汀杂质154 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2011, 611, (5), 6591-6596.
  2. Zhou X P, Huang L, Wu G. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿托伐他汀杂质154 as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2024, 1865, (3), 827-843.
  3. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Atorvastatin Impurity 154 Using HRMS and NMR". Talanta, 2018, 603, (4), 7843-7869.
  4. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Forced Degradation Studies to Evaluate 阿托伐他汀杂质154 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Sep. Sci., 2018, 606, (6), 7648-7668.

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