阿托伐他汀环氧乙烷杂质 CAS 1246818-88-1

Atorvastatin Oxirane Impurity

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1246818-88-1
分子式C26H24FNO3
分子量417.47 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿托伐他汀环氧乙烷杂质 Atorvastatin Oxirane Impurity CAS 1246818-88-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

阿托伐他汀环氧乙烷杂质（Atorvastatin Oxirane Impurity，CAS 号 1246818-88-1）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C26H24FNO3，分子量 417.47。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

阿托伐他汀环氧乙烷杂质（英文标识 Atorvastatin Oxirane Impurity）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 1246818-88-1，相对分子质量测定值为 417.47。 依据分子式为 C26H24FNO3 的阿托伐他汀环氧乙烷杂质结构特征，其分子内含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 417.47 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次阿托伐他汀环氧乙烷杂质均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 作为认证标准物质（CRM），阿托伐他汀环氧乙烷杂质满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17

应用场景：阿托伐他汀环氧乙烷杂质（Atorvastatin Oxirane Impurity）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以阿托伐他汀环氧乙烷杂质（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（du

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿托伐他汀环氧乙烷杂质
分子式C26H24FNO3
分子量417.47 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）15.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1990年
卤素含量F取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人孙丽萍，唐晓军，王建平. "一种阿托伐他汀环氧乙烷杂质的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116912506 A, 授权公告日 2019-03-24.
  2. 发明人唐晓军，赵玉洁，郑宇鹏. "Method for the Synthesis of Atorvastatin Oxirane Impurity" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113095436 B, 授权公告日 2020-07-15.
  3. Johnson M A, Kumar R, Schröder R. "A Process for Preparing High-Purity Atorvastatin Oxirane Impurity" [P]. US Patent, US 10163885 B2, 2017-07-07.

参考文献 Literature

  1. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿托伐他汀环氧乙烷杂质 in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2016, 1481, (12), 8907-8914.
  2. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿托伐他汀环氧乙烷杂质 as an Impurity". Chemosphere, 2016, 457, 8198-8217.
  3. Martinez C, Lopez D R. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Atorvastatin Oxirane Impurity Using HRMS and NMR". J. Sep. Sci., 2018, 203, (8), 5311-5324.

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