曲格列汀杂质54 CAS 1261686-95-6

Trelagliptin Impurity 54

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1261686-95-6
分子式C8H5BrFN
分子量214.03 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

曲格列汀杂质54 Trelagliptin Impurity 54 CAS 1261686-95-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

曲格列汀杂质54（Trelagliptin Impurity 54）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 1261686-95-6。分子式 C8H5BrFN，分子量 214.03。纯度 >95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括曲格列汀杂质54在内的目标物的控制。 分子式为 C8H5BrFN 的曲格列汀杂质54（CAS 1261686-95-6），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 依据分子式为 C8H5BrFN 的曲格列汀杂质54结构特征，其分子内含含氮杂环结构，含氰基，含氟/溴取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 214.03 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 在长期和加速稳定性研究中，曲格列汀杂质54用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为认证标准物质（CRM），曲格列汀杂质54满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，曲格列汀杂质54（CAS 1261686-95-6）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取曲格列汀杂质54适

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称曲格列汀杂质54
分子式C8H5BrFN
分子量214.03 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1990年
卤素含量F/Br取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人高志强，沈红梅，郭海燕. "一种曲格列汀杂质54的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116996859 A, 授权公告日 2019-05-20.
  2. Jørgensen K, Schröder R, Johansson L. "Method for the Synthesis of Trelagliptin Impurity 54" [P]. European Patent, EP 3475959 A1, 2016-01-12.

参考文献 Literature

  1. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 曲格列汀杂质54 in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2014, 1760, 5374-5382.
  2. Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 曲格列汀杂质54 as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2014, 1319, (3), 8088-8113.
  3. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Trelagliptin Impurity 54 Using HRMS and NMR". Sci. Total Environ., 2019, 1710, (4), 7173-7190.

Related Trelagliptin Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...