曲格列汀杂质43 CAS 1515699-87-2

Trelagliptin Impurity 43

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1515699-87-2
分子式C10H20N2O
分子量184.28 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

曲格列汀杂质43 Trelagliptin Impurity 43 CAS 1515699-87-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品曲格列汀杂质43（Trelagliptin Impurity 43，CAS 1515699-87-2），分子式 C10H20N2O，分子量 184.28。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

分子式为 C10H20N2O 的曲格列汀杂质43（CAS 1515699-87-2），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 曲格列汀杂质43（分子式 C10H20N2O）的化学结构中包含酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在长期和加速稳定性研究中，曲格列汀杂质43用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度

应用场景：曲格列汀杂质43（Trelagliptin Impurity 43）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取曲格列汀杂质43适量（精

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称曲格列汀杂质43
分子式C10H20N2O
分子量184.28 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）2.0
CAS登记年份（估）1992年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人郑宇鹏，周伟，李文辉. "一种曲格列汀杂质43的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112441622 A, 授权公告日 2017-02-25.
  2. Nielsen H, Lefèvre J P, Jørgensen K. "Method for the Synthesis of Trelagliptin Impurity 43" [P]. European Patent, EP 3521896 A1, 2016-09-10.

参考文献 Literature

  1. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 曲格列汀杂质43 in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2018, 595, 5617-5628.
  2. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 曲格列汀杂质43 as an Impurity". J. Nat. Prod., 2022, 242, (11), 744-758.
  3. Kowalski T, Nowak Z. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Trelagliptin Impurity 43 Using HRMS and NMR". Food Chem., 2024, 386, (10), 7352-7360.

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