贝尼地平杂质33 CAS 1536245-34-7

Benidipine Impurity 33

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1536245-34-7
分子式C10H20N2O
分子量184.28 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

贝尼地平杂质33 Benidipine Impurity 33 CAS 1536245-34-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 1536245-34-7 对应的贝尼地平杂质33（Benidipine Impurity 33）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C10H20N2O，分子量 184.28。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

贝尼地平杂质33的产生途径与其化学式中酰胺类，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 作为药物质量控制的关键分析对照品，贝尼地平杂质33（Benidipine Impurity 33）的系统命名为贝尼地平杂质33，CAS号 1536245-34-7，分子量为 184.28 g/mol。 受分子结构中酰胺类，含羟基，含醚键的影响，贝尼地平杂质33表现为白色至类白色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）。其固体形态的物理化学属性——包括184.28 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，贝尼地平杂质33可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。

应用场景：贝尼地平杂质33（Benidipine Impurity 33，CAS 1536245-34-7）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 贝尼地平杂质33作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualificat

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称贝尼地平杂质33
分子式C10H20N2O
分子量184.28 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）2.0
CAS登记年份（估）1992年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人沈红梅，林芳，胡光. "一种贝尼地平杂质33的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117724682 B, 授权公告日 2024-11-23.
  2. 发明人高志强，冯建国，韩伟. "Method for the Synthesis of Benidipine Impurity 33" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108068597 B, 授权公告日 2020-07-22.

参考文献 Literature

  1. Martinez C, Lopez D R. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 贝尼地平杂质33 in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2018, 983, 7030-7042.
  2. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 贝尼地平杂质33 as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2019, 1326, (9), 6038-6066.
  3. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Benidipine Impurity 33 Using HRMS and NMR". Talanta, 2023, 1170, (12), 2414-2438.
  4. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Forced Degradation Studies to Evaluate 贝尼地平杂质33 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Chromatogr. A, 2019, 1748, (7), 5205-5229.

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