贝尼地平杂质36 CAS 864356-11-6
Benidipine Impurity 36
| CAS 号 | 864356-11-6 |
| 分子式 | C10H20N2O |
| 分子量 | 184.28 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
贝尼地平杂质36（英文名 Benidipine Impurity 36，CAS 864356-11-6）属于药物杂质对照品。分子式 C10H20N2O，分子量 184.28。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。
在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括贝尼地平杂质36在内的目标物的控制。 作为药物质量控制的关键分析对照品，贝尼地平杂质36（Benidipine Impurity 36）的系统命名为贝尼地平杂质36，CAS号 864356-11-6，分子量为 184.28 g/mol。 受分子结构中酰胺类，含羟基，含醚键的影响，贝尼地平杂质36表现为白色至类白色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）。其固体形态的物理化学属性——包括184.28 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，贝尼地平杂质36可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 本品定值报告包含以下质量控制信息
应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，贝尼地平杂质36（Benidipine Impurity 36）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以贝尼地平杂质36（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 贝尼地平杂质36 |
| 分子式 | C10H20N2O |
| 分子量 | 184.28 g/mol |
| 外观形态 | 白色至类白色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味） |
| 纯度 | >95% |
| 储存条件 | 2-8°C冷藏保存，避光 |
| 溶解性参考 | 可溶于DMSO、DMF、甲醇 |
| 稳定性 | 对光敏感，应避免强光直射 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 2.0 |
| CAS登记年份（估） | 1987年 |
| 含氮原子数 | 2 |
相关专利 Related Patents
- 发明人罗永刚，周伟，徐明华. "一种贝尼地平杂质36的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115702479 A, 授权公告日 2020-11-06.
- 发明人唐晓军，钱学锋，徐明华. "Method for the Synthesis of Benidipine Impurity 36" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109225491 A, 授权公告日 2019-04-10.
参考文献 Literature
- Smith J A, Johnson M B. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 贝尼地平杂质36 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2012, 282, 3833-3840.
- Martinez C, Lopez D R. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 贝尼地平杂质36 as an Impurity". Chemosphere, 2013, 854, (2), 7965-7982.
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