阿托伐他汀杂质82 CAS 125971-96-2

Atorvastatin Impurity 82

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号125971-96-2
分子式C26H24FNO3
分子量417.47 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿托伐他汀杂质82 Atorvastatin Impurity 82 CAS 125971-96-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品阿托伐他汀杂质82（Atorvastatin Impurity 82，CAS 125971-96-2），分子式 C26H24FNO3，分子量 417.47。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在长期和加速稳定性研究中，阿托伐他汀杂质82用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 CAS编号 125971-96-2 对应的阿托伐他汀杂质82（Atorvastatin Impurity 82），是化学式为 C26H24FNO3 的药物杂质标准品，相对分子质量 417.47。 依据分子式为 C26H24FNO3 的阿托伐他汀杂质82结构特征，其分子内含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 417.47 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，阿托伐他汀杂质82（CAS 125971-96-2）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取阿托伐他汀杂质82

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿托伐他汀杂质82
分子式C26H24FNO3
分子量417.47 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）15.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1992年
卤素含量F取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Sørensen M, Martínez F, Nielsen H. "一种阿托伐他汀杂质82的合成方法" [P]. European Patent, EP 3875174 A1, 2017-12-25.
  2. 发明人刘建华，韩伟，胡光. "Method for the Synthesis of Atorvastatin Impurity 82" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113565546 A, 授权公告日 2024-08-20.
  3. 发明人韩伟，朱建伟，唐晓军. "A Process for Preparing High-Purity Atorvastatin Impurity 82" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108324579 B, 授权公告日 2022-12-06.

参考文献 Literature

  1. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿托伐他汀杂质82 in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2016, 1309, 7980-7991.
  2. Smith J A, Johnson M B. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿托伐他汀杂质82 as an Impurity". Phytochemistry, 2015, 319, (1), 9694-9697.
  3. Wang L, Li J, Zhang H. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Atorvastatin Impurity 82 Using HRMS and NMR". J. Sep. Sci., 2011, 2324, (2), 3800-3828.

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