阿托伐他汀EP杂质I CAS 125971-95-1

Atorvastatin EP Impurity I

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号125971-95-1
分子式C40H47FN2O5
分子量654.81 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿托伐他汀EP杂质I Atorvastatin EP Impurity I CAS 125971-95-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 125971-95-1 对应的阿托伐他汀EP杂质I（Atorvastatin EP Impurity I）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C40H47FN2O5，分子量 654.81。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=2）包含测量重复性、均匀性和稳定性分量。 在药品研发过程中，阿托伐他汀EP杂质I（Atorvastatin EP Impurity I，C40H47FN2O5）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 依据分子式为 C40H47FN2O5 的阿托伐他汀EP杂质I结构特征，其分子内含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 654.81 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 170

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，阿托伐他汀EP杂质I（Atorvastatin EP Impurity I）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿托伐他汀EP杂质I
分子式C40H47FN2O5
分子量654.81 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）18.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1992年
卤素含量F取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人冯建国，罗永刚，林芳. "一种阿托伐他汀EP杂质I的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113820623 B, 授权公告日 2025-11-26.
  2. 发明人刘建华，郑宇鹏，何建平. "Method for the Synthesis of Atorvastatin EP Impurity I" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115374516 A, 授权公告日 2024-09-25.

参考文献 Literature

  1. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿托伐他汀EP杂质I in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2011, 1044, 7490-7508.
  2. Kowalski T, Nowak Z. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿托伐他汀EP杂质I as an Impurity". Talanta, 2014, 859, 689-697.
  3. Lee J H, Choi Y S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Atorvastatin EP Impurity I Using HRMS and NMR". Chromatographia, 2018, 969, (6), 8496-8524.

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