阿托伐他汀杂质68 CAS 947249-30-1
Atorvastatin Calcium EP Impurity I
| CAS 号 | 947249-30-1 |
| 分子式 | C40H47FN2O5 |
| 分子量 | 654.81 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
CAS 947249-30-1 对应的阿托伐他汀杂质68（Atorvastatin Calcium EP Impurity I）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C40H47FN2O5，分子量 654.81。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。
本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次阿托伐他汀杂质68均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 CAS编号 947249-30-1 对应的阿托伐他汀杂质68（Atorvastatin Calcium EP Impurity I），是化学式为 C40H47FN2O5 的药物杂质标准品，相对分子质量 654.81。 阿托伐他汀杂质68（C40H47FN2O5）含有含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代。具有较强的吸湿性，卤素取代增加了化合物的密度和沸点，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留
应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，阿托伐他汀杂质68（Atorvastatin Calcium EP Impurity I）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以阿托伐他汀杂质68（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（dup
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 阿托伐他汀杂质68 |
| 分子式 | C40H47FN2O5 |
| 分子量 | 654.81 g/mol |
| 外观形态 | 淡黄色至黄色无定形粉末。（具有轻微卤代物特征气味） |
| 纯度 | 97%+ |
| 储存条件 | 阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于DMSO、DMF、甲醇 |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 18.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 1987年 |
| 卤素含量 | F取代 |
| 含氮原子数 | 2 |
相关专利 Related Patents
- 发明人孙丽萍，沈红梅，陈志强. "一种阿托伐他汀杂质68的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115777253 B, 授权公告日 2015-10-22.
- 发明人郑宇鹏，沈红梅，王建平. "Method for the Synthesis of Atorvastatin Calcium EP Impurity I" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115692659 B, 授权公告日 2021-04-23.
参考文献 Literature
- Kim S H, Park J Y. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿托伐他汀杂质68 in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2019, 1378, 8481-8511.
- Garcia M, Rodriguez P. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿托伐他汀杂质68 as an Impurity". Anal. Chem., 2020, 1104, 7542-7567.
- Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Atorvastatin Calcium EP Impurity I Using HRMS and NMR". Chromatographia, 2015, 2462, (2), 2471-2486.
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