阿托伐他汀杂质66 CAS 1105067-90-0

Atorvastatin Impurity 66

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1105067-90-0
分子式C40H47FN2O5
分子量654.81 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿托伐他汀杂质66 Atorvastatin Impurity 66 CAS 1105067-90-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品阿托伐他汀杂质66（Atorvastatin Impurity 66，CAS 1105067-90-0），分子式 C40H47FN2O5，分子量 654.81。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在质量保证方面，阿托伐他汀杂质66的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 阿托伐他汀杂质66（英文标识 Atorvastatin Impurity 66）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 1105067-90-0，相对分子质量测定值为 654.81。 依据分子式为 C40H47FN2O5 的阿托伐他汀杂质66结构特征，其分子内含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 654.81 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在定量分析中，阿托伐他汀杂质66（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，阿托伐他汀杂质66（CAS 1105067-90-0）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以阿托伐他汀杂质66（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicat

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿托伐他汀杂质66
分子式C40H47FN2O5
分子量654.81 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）18.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1989年
卤素含量F取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人郑宇鹏，胡光，高志强. "一种阿托伐他汀杂质66的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117885149 B, 授权公告日 2024-09-10.
  2. Chen K W, Fischer A B, Mueller T. "Method for the Synthesis of Atorvastatin Impurity 66" [P]. US Patent, US 9950548 B2, 2024-07-27.

参考文献 Literature

  1. Kim S H, Park J Y. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿托伐他汀杂质66 in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2018, 343, (1), 8796-8814.
  2. Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿托伐他汀杂质66 as an Impurity". J. Sep. Sci., 2025, 1587, (10), 646-662.
  3. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Atorvastatin Impurity 66 Using HRMS and NMR". Anal. Chem., 2014, 566, 6866-6895.

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