阿托伐他汀杂质38 CAS 1105067-89-7

Atorvastatin Impurity 38

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1105067-89-7
分子式C14H27NO4
分子量273.37 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿托伐他汀杂质38 Atorvastatin Impurity 38 CAS 1105067-89-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的阿托伐他汀杂质38（Atorvastatin Impurity 38）为药物杂质对照品，CAS 登记号 1105067-89-7，分子式 C14H27NO4，分子量 273.37。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

与同类药物杂质对照品相比，阿托伐他汀杂质38的分子量为273.37 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 分子式为 C14H27NO4 的阿托伐他汀杂质38（CAS 1105067-89-7），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 从化学结构特征来看，阿托伐他汀杂质38的分子骨架中包含酰胺类，羧酸类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为2.0，表明结构中存在约2个环或双键等价单元。分子量为273.37 g/mol，属于中等分子量化合物。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在长期和加速稳定性研究中，阿托伐他汀杂质38用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为认证标准物质（CRM），阿托伐他汀杂质38满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，阿托伐他汀杂质38（Atorvastatin Impurity 38）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：210nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议：

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿托伐他汀杂质38
分子式C14H27NO4
分子量273.37 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）2.0
CAS登记年份（估）1989年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人高志强，林芳，刘建华. "一种阿托伐他汀杂质38的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116695454 A, 授权公告日 2022-10-25.
  2. 发明人高志强，冯建国，李文辉. "Method for the Synthesis of Atorvastatin Impurity 38" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115235971 B, 授权公告日 2025-03-05.

参考文献 Literature

  1. O'Brien K, Kennedy M L. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿托伐他汀杂质38 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2012, 2004, (7), 4586-4609.
  2. Brown R C, Davis S M. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿托伐他汀杂质38 as an Impurity". Chemosphere, 2019, 2029, (7), 2917-2940.

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