阿托伐他汀杂质56 CAS 2088732-01-6

Atorvastatin Impurity 56

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号2088732-01-6
分子式C14H27NO4
分子量273.37 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿托伐他汀杂质56 Atorvastatin Impurity 56 CAS 2088732-01-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

阿托伐他汀杂质56（Atorvastatin Impurity 56，CAS 号 2088732-01-6）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C14H27NO4，分子量 273.37。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

阿托伐他汀杂质56的产生途径与其化学式中酰胺类，羧酸类，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 阿托伐他汀杂质56（英文标识 Atorvastatin Impurity 56）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 2088732-01-6，相对分子质量测定值为 273.37。 从化学结构特征来看，阿托伐他汀杂质56的分子骨架中包含酰胺类，羧酸类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为2.0，表明结构中存在约2个环或双键等价单元。分子量为273.37 g/mol，属于中等分子量化合物。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在定量分析中，阿托伐他汀杂质56（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 在质量保证方面，阿托伐他汀杂质56的生产和定值

应用场景：阿托伐他汀杂质56（Atorvastatin Impurity 56）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 阿托伐他汀杂质56作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thres

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿托伐他汀杂质56
分子式C14H27NO4
分子量273.37 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）2.0
CAS登记年份（估）1997年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人韩伟，黄志刚，郑宇鹏. "一种阿托伐他汀杂质56的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116713749 A, 授权公告日 2023-02-07.
  2. 发明人黄志刚，郭海燕，韩伟. "Method for the Synthesis of Atorvastatin Impurity 56" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116731155 A, 授权公告日 2017-12-24.

参考文献 Literature

  1. Wang L, Li J, Zhang H. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿托伐他汀杂质56 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2013, 2011, (11), 5228-5257.
  2. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿托伐他汀杂质56 as an Impurity". Phytochemistry, 2016, 172, (1), 9689-9702.
  3. Yang F, Sun W, Liu J. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Atorvastatin Impurity 56 Using HRMS and NMR". Anal. Chim. Acta, 2017, 1060, 1905-1910.

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