阿托伐他汀杂质63 CAS 196085-85-5

Atorvastatin Impurity 63

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号196085-85-5
分子式C14H23NO4
分子量269.34 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿托伐他汀杂质63 Atorvastatin Impurity 63 CAS 196085-85-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

阿托伐他汀杂质63（英文名 Atorvastatin Impurity 63，CAS 196085-85-5）属于药物杂质对照品。分子式 C14H23NO4，分子量 269.34。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

阿托伐他汀杂质63的产生途径与其化学式中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 阿托伐他汀杂质63（Atorvastatin Impurity 63），CAS注册号 196085-85-5，化学式 C14H23NO4，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 269.34 g/mol。 依据分子式为 C14H23NO4 的阿托伐他汀杂质63结构特征，其分子内含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 269.34 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次阿托伐他汀杂质63均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，阿托伐他汀杂质63（CAS 196085-85-5）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取阿托伐他汀杂质63

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿托伐他汀杂质63
分子式C14H23NO4
分子量269.34 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2013年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人林芳，徐明华，陈志强. "一种阿托伐他汀杂质63的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111138777 B, 授权公告日 2019-06-23.
  2. 发明人李文辉，何建平，唐晓军. "Method for the Synthesis of Atorvastatin Impurity 63" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115222643 A, 授权公告日 2018-12-26.

参考文献 Literature

  1. Kim S H, Park J Y. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿托伐他汀杂质63 in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2011, 572, (9), 4347-4377.
  2. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿托伐他汀杂质63 as an Impurity". Molecules, 2022, 2402, 4598-4618.
  3. Smith J A, Johnson M B. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Atorvastatin Impurity 63 Using HRMS and NMR". Anal. Chim. Acta, 2015, 84, (11), 4071-4081.

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