阿托伐他汀杂质55 CAS 196085-84-4
Atorvastatin Impurity 55
| CAS 号 | 196085-84-4 |
| 分子式 | C14H23NO4 |
| 分子量 | 269.34 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
CATO 佳途供应的阿托伐他汀杂质55（Atorvastatin Impurity 55）为药物杂质对照品，CAS 登记号 196085-84-4，分子式 C14H23NO4，分子量 269.34。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。
在药品研发过程中，阿托伐他汀杂质55（Atorvastatin Impurity 55，C14H23NO4）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 从化学结构特征来看，阿托伐他汀杂质55的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为4.0，表明结构中存在约4个环或双键等价单元。分子量为269.34 g/mol，属于中等分子量化合物。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在长期和加速稳定性研究中，阿托伐他汀杂质55用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证方面，阿托伐他汀杂质55的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告
应用场景：从实际应用出发，阿托伐他汀杂质55（CAS 196085-84-4）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取阿托伐他汀杂质55适量（精度0.01 mg）
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 阿托伐他汀杂质55 |
| 分子式 | C14H23NO4 |
| 分子量 | 269.34 g/mol |
| 外观形态 | 类白色至淡黄色结晶性粉末 |
| 纯度 | 97%+ |
| 储存条件 | 2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶） |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 4.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 2013年 |
| 含氮原子数 | 1 |
相关专利 Related Patents
- 发明人罗永刚，黄志刚，孙丽萍. "一种阿托伐他汀杂质55的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117685047 A, 授权公告日 2022-03-25.
- 发明人罗永刚，王建平，胡光. "Method for the Synthesis of Atorvastatin Impurity 55" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116381647 B, 授权公告日 2017-07-20.
参考文献 Literature
- Zhou X P, Huang L, Wu G. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿托伐他汀杂质55 in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2023, 2434, (7), 9747-9772.
- Kim S H, Park J Y. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿托伐他汀杂质55 as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2017, 1563, (5), 479-500.
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