阿托伐他汀杂质37 CAS 947586-93-8

Atorvastatin Impurity 37

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号947586-93-8
分子式C14H27NO4
分子量273.37 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿托伐他汀杂质37 Atorvastatin Impurity 37 CAS 947586-93-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品阿托伐他汀杂质37（Atorvastatin Impurity 37，CAS 947586-93-8），分子式 C14H27NO4，分子量 273.37。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

与同类药物杂质对照品相比，阿托伐他汀杂质37的分子量为273.37 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 阿托伐他汀杂质37（英文标识 Atorvastatin Impurity 37）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 947586-93-8，相对分子质量测定值为 273.37。 受分子结构中酰胺类，羧酸类，含羟基，含醚键的影响，阿托伐他汀杂质37表现为白色至类白色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括273.37 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次阿托伐他汀杂质37均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 本品定值报告包含以下质量控制信息

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，阿托伐他汀杂质37（Atorvastatin Impurity 37）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取阿托伐他汀杂质37适量（精

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿托伐他汀杂质37
分子式C14H27NO4
分子量273.37 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）2.0
CAS登记年份（估）1987年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人沈红梅，王建平，韩伟. "一种阿托伐他汀杂质37的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109880734 B, 授权公告日 2025-06-19.
  2. Stevens L M, Chen K W, Yamamoto T. "Method for the Synthesis of Atorvastatin Impurity 37" [P]. US Patent, US 9407284 B2, 2015-08-04.

参考文献 Literature

  1. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿托伐他汀杂质37 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2013, 1490, 160-174.
  2. Yang F, Sun W, Liu J. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿托伐他汀杂质37 as an Impurity". Anal. Methods, 2022, 523, (2), 134-150.

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