阿托伐他汀杂质83 CAS 125995-13-3

Atorvastatin Impurity 83

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号125995-13-3
分子式C14H27NO4
分子量273.37 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿托伐他汀杂质83 Atorvastatin Impurity 83 CAS 125995-13-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

阿托伐他汀杂质83（英文名 Atorvastatin Impurity 83，CAS 125995-13-3）属于药物杂质对照品。分子式 C14H27NO4，分子量 273.37。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

CAS编号 125995-13-3 对应的阿托伐他汀杂质83（Atorvastatin Impurity 83），是化学式为 C14H27NO4 的药物杂质标准品，相对分子质量 273.37。 受分子结构中酰胺类，羧酸类，含羟基，含醚键的影响，阿托伐他汀杂质83表现为白色至类白色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括273.37 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，阿托伐他汀杂质83可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，阿托伐他汀杂质83（CAS 125995-13-3）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：210nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿托伐他汀杂质83
分子式C14H27NO4
分子量273.37 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）2.0
CAS登记年份（估）1992年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Fischer A B, Park J H, Patel M V. "一种阿托伐他汀杂质83的合成方法" [P]. US Patent, US 9025560 B2, 2022-05-03.
  2. Yamamoto T, Klinger H, Fischer A B. "Method for the Synthesis of Atorvastatin Impurity 83" [P]. US Patent, US 10831962 B2, 2019-08-19.

参考文献 Literature

  1. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿托伐他汀杂质83 in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2025, 175, (12), 8825-8853.
  2. Zhou X P, Huang L, Wu G. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿托伐他汀杂质83 as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2010, 1771, 1825-1846.
  3. Kowalski T, Nowak Z. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Atorvastatin Impurity 83 Using HRMS and NMR". Anal. Chim. Acta, 2010, 349, (9), 3580-3594.
  4. Brown R C, Davis S M. "Forced Degradation Studies to Evaluate 阿托伐他汀杂质83 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Chem., 2023, 805, (3), 5355-5368.

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