阿托伐他汀杂质107 CAS 125995-17-7

Atorvastatin Impurity 107

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号125995-17-7
分子式C10H19NO4
分子量217.26 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿托伐他汀杂质107 Atorvastatin Impurity 107 CAS 125995-17-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 125995-17-7 对应的阿托伐他汀杂质107（Atorvastatin Impurity 107）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C10H19NO4，分子量 217.26。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=2）包含测量重复性、均匀性和稳定性分量。 阿托伐他汀杂质107（Atorvastatin Impurity 107），CAS注册号 125995-17-7，化学式 C10H19NO4，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 217.26 g/mol。 阿托伐他汀杂质107（分子式 C10H19NO4）的化学结构中包含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在长期和加速稳定性研究中，阿托伐他汀杂质107用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，阿托伐他汀杂质107（CAS 125995-17-7）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：210nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿托伐他汀杂质107
分子式C10H19NO4
分子量217.26 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）2.0
CAS登记年份（估）1992年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人徐明华，唐晓军，刘建华. "一种阿托伐他汀杂质107的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117250539 B, 授权公告日 2023-04-16.
  2. 发明人沈红梅，杨光，郭海燕. "Method for the Synthesis of Atorvastatin Impurity 107" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115360364 B, 授权公告日 2020-08-10.

参考文献 Literature

  1. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿托伐他汀杂质107 in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2012, 2446, 4992-5001.
  2. Zhou X P, Huang L, Wu G. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿托伐他汀杂质107 as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2019, 660, (3), 3736-3754.
  3. Martinez C, Lopez D R. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Atorvastatin Impurity 107 Using HRMS and NMR". J. Sep. Sci., 2015, 286, (12), 741-759.

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