多肽杂质26 CAS 1350456-66-4

Peptide Impurity 26

纯度 ≥98%现货药物杂质对照品
CAS 号1350456-66-4
分子式C35H43N7O11
分子量737.76 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

多肽杂质26 Peptide Impurity 26 CAS 1350456-66-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的多肽杂质26（Peptide Impurity 26）为药物杂质对照品，CAS 登记号 1350456-66-4，分子式 C35H43N7O11，分子量 737.76。纯度 ≥98%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，多肽杂质26可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 作为药物质量控制的关键分析对照品，多肽杂质26（Peptide Impurity 26）的系统命名为多肽杂质26，CAS号 1350456-66-4，分子量为 737.76 g/mol。 多肽杂质26（C35H43N7O11）含有含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在质量保证方面，多肽杂质26的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，多肽杂质26（CAS 1350456-66-4）凭借其≥98%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 多肽杂质26作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshol

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称多肽杂质26
分子式C35H43N7O11
分子量737.76 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末
纯度≥98%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）18.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1991年
含氮原子数7

相关专利 Related Patents

  1. Nielsen H, Kowalski A, Lefèvre J P. "一种多肽杂质26的合成方法" [P]. European Patent, EP 3453145 A1, 2024-06-17.
  2. 发明人唐晓军，朱建伟，林芳. "Method for the Synthesis of Peptide Impurity 26" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117239393 A, 授权公告日 2024-08-07.
  3. 发明人胡光，钱学锋，陈志强. "A Process for Preparing High-Purity Peptide Impurity 26" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108970414 B, 授权公告日 2017-02-16.

参考文献 Literature

  1. Martinez C, Lopez D R. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 多肽杂质26 in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2013, 2076, (1), 4801-4808.
  2. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 多肽杂质26 as an Impurity". Chemosphere, 2022, 449, (9), 3442-3459.
  3. Garcia M, Rodriguez P. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Peptide Impurity 26 Using HRMS and NMR". J. Sep. Sci., 2021, 1725, 4411-4438.

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