多肽杂质27 CAS 1350456-68-6

Peptide Impurity 27

纯度 ≥98%现货药物杂质对照品
CAS 号1350456-68-6
分子式C35H43N7O11
分子量737.76 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

多肽杂质27 Peptide Impurity 27 CAS 1350456-68-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

多肽杂质27（Peptide Impurity 27）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 1350456-68-6。分子式 C35H43N7O11，分子量 737.76。纯度 ≥98%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

在药品研发过程中，多肽杂质27（Peptide Impurity 27，C35H43N7O11）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，多肽杂质27表现为淡黄色至黄色无定形粉末。其固体形态的物理化学属性——包括737.76 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在长期和加速稳定性研究中，多肽杂质27用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证方面，多肽杂质27的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每

应用场景：从实际应用出发，多肽杂质27（CAS 1350456-68-6）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议： - 称量前将样品

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称多肽杂质27
分子式C35H43N7O11
分子量737.76 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末
纯度≥98%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）18.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1991年
含氮原子数7

相关专利 Related Patents

  1. 发明人沈红梅，刘建华，杨光. "一种多肽杂质27的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113178505 A, 授权公告日 2018-03-10.
  2. 发明人林芳，唐晓军，周伟. "Method for the Synthesis of Peptide Impurity 27" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111782290 B, 授权公告日 2020-09-02.

参考文献 Literature

  1. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 多肽杂质27 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2012, 2067, (10), 8059-8088.
  2. Zhou X P, Huang L, Wu G. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 多肽杂质27 as an Impurity". Molecules, 2018, 1835, 3258-3271.
  3. Fischer P, Wagner E. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Peptide Impurity 27 Using HRMS and NMR". J. Sep. Sci., 2023, 513, 8917-8921.

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