阿托伐他汀杂质N3 CAS 77294-82-7

Atorvastatin Impurity N3

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号77294-82-7
分子式C14H11FO
分子量214.23 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿托伐他汀杂质N3 Atorvastatin Impurity N3 CAS 77294-82-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

阿托伐他汀杂质N3（Atorvastatin Impurity N3）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 77294-82-7。分子式 C14H11FO，分子量 214.23。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

阿托伐他汀杂质N3的产生途径与其化学式中含羟基，含醚键，含氟取代，多环芳烃密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 阿托伐他汀杂质N3（Atorvastatin Impurity N3），CAS注册号 77294-82-7，化学式 C14H11FO，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 214.23 g/mol。 依据分子式为 C14H11FO 的阿托伐他汀杂质N3结构特征，其分子内含含羟基，含醚键，含氟取代，多环芳烃，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 214.23 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次阿托伐他汀杂质N3均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的CO

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，阿托伐他汀杂质N3（Atorvastatin Impurity N3）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取阿托伐他汀杂质N3适量（精

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿托伐他汀杂质N3
分子式C14H11FO
分子量214.23 g/mol
外观形态淡黄色至黄色低熔点固体。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1979年
卤素含量F取代

相关专利 Related Patents

  1. 发明人李文辉，钱学锋，周伟. "一种阿托伐他汀杂质N3的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109788713 B, 授权公告日 2016-12-13.
  2. Stevens L M, Davis P L, Yamamoto T. "Method for the Synthesis of Atorvastatin Impurity N3" [P]. US Patent, US 9876133 B2, 2025-11-08.
  3. Rossi M, Johansson L, Martínez F. "A Process for Preparing High-Purity Atorvastatin Impurity N3" [P]. European Patent, EP 3677862 A1, 2024-07-16.

参考文献 Literature

  1. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿托伐他汀杂质N3 in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2024, 2060, (1), 6087-6096.
  2. Kowalski T, Nowak Z. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿托伐他汀杂质N3 as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2014, 2477, (1), 5963-5972.
  3. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Atorvastatin Impurity N3 Using HRMS and NMR". Biomed. Chromatogr., 2021, 1398, (4), 3624-3643.

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