阿托伐他汀杂质N2 CAS 40281-50-3

Atorvastatin Impurity N2

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号40281-50-3
分子式C14H11FO
分子量214.23 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿托伐他汀杂质N2 Atorvastatin Impurity N2 CAS 40281-50-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

阿托伐他汀杂质N2（英文名 Atorvastatin Impurity N2，CAS 40281-50-3）属于药物杂质对照品。分子式 C14H11FO，分子量 214.23。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

在色谱分析方法开发中，阿托伐他汀杂质N2（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 作为药物质量控制的关键分析对照品，阿托伐他汀杂质N2（Atorvastatin Impurity N2）的系统命名为阿托伐他汀杂质N2，CAS号 40281-50-3，分子量为 214.23 g/mol。 阿托伐他汀杂质N2（分子式 C14H11FO）的化学结构中包含含羟基，含醚键，含氟取代，多环芳烃。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 作为认证标准物质（CRM），阿托伐他汀杂质N2满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Cont

应用场景：阿托伐他汀杂质N2（Atorvastatin Impurity N2，CAS 40281-50-3）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿托伐他汀杂质N2
分子式C14H11FO
分子量214.23 g/mol
外观形态淡黄色至黄色低熔点固体。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1968年
卤素含量F取代

相关专利 Related Patents

  1. 发明人黄志刚，孙丽萍，冯建国. "一种阿托伐他汀杂质N2的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116354322 B, 授权公告日 2019-11-06.
  2. Jørgensen K, Nowak P, Nielsen H. "Method for the Synthesis of Atorvastatin Impurity N2" [P]. European Patent, EP 3990925 A1, 2015-08-23.
  3. 发明人钱学锋，马晓峰，徐明华. "A Process for Preparing High-Purity Atorvastatin Impurity N2" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108561071 B, 授权公告日 2022-11-09.

参考文献 Literature

  1. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿托伐他汀杂质N2 in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2014, 1022, 8468-8476.
  2. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿托伐他汀杂质N2 as an Impurity". Chromatographia, 2025, 82, 1229-1238.
  3. Mueller T, Schmidt R K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Atorvastatin Impurity N2 Using HRMS and NMR". Food Chem., 2024, 1068, (7), 2281-2307.

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