丁苯酞杂质N5 CAS 169141-21-3

Butylphthalide Impurity N5

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号169141-21-3
分子式C8H4Br2O2
分子量291.92 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

丁苯酞杂质N5 Butylphthalide Impurity N5 CAS 169141-21-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

丁苯酞杂质N5（英文名 Butylphthalide Impurity N5，CAS 169141-21-3）属于药物杂质对照品。分子式 C8H4Br2O2，分子量 291.92。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

在药品研发过程中，丁苯酞杂质N5（Butylphthalide Impurity N5，C8H4Br2O2）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 丁苯酞杂质N5（C8H4Br2O2）含有羧酸类，含羟基，含醚键，含溴取代。卤素取代增加了化合物的密度和沸点，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次丁苯酞杂质N5均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 作为认证标准物质（CRM），丁苯酞杂质N5满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Cha

应用场景：从实际应用出发，丁苯酞杂质N5（CAS 169141-21-3）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取丁苯酞杂质N5适量（精度0.01 mg），用甲醇

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称丁苯酞杂质N5
分子式C8H4Br2O2
分子量291.92 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2005年
卤素含量Br取代

相关专利 Related Patents

  1. Anderson J P, Brown S R, O'Brien P Q. "一种丁苯酞杂质N5的合成方法" [P]. US Patent, US 11756654 B2, 2020-12-02.
  2. 发明人杨光，李文辉，郑宇鹏. "Method for the Synthesis of Butylphthalide Impurity N5" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111808004 A, 授权公告日 2016-07-10.

参考文献 Literature

  1. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 丁苯酞杂质N5 in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2024, 2039, 9080-9101.
  2. Zhou X P, Huang L, Wu G. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 丁苯酞杂质N5 as an Impurity". Anal. Chem., 2025, 1362, 8102-8127.
  3. Fischer P, Wagner E. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Butylphthalide Impurity N5 Using HRMS and NMR". Chemosphere, 2010, 1100, 5860-5882.

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