丁苯酞杂质61 CAS 40125-50-6

Butylphthalide Impurity 61

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号40125-50-6
分子式C8H4Br2O2
分子量291.92 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

丁苯酞杂质61 Butylphthalide Impurity 61 CAS 40125-50-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的丁苯酞杂质61（Butylphthalide Impurity 61）为药物杂质对照品，CAS 登记号 40125-50-6，分子式 C8H4Br2O2，分子量 291.92。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

依据分子式为 C8H4Br2O2 的丁苯酞杂质61结构特征，其分子内含羧酸类，含羟基，含醚键，含溴取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 291.92 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 丁苯酞杂质61（英文标识 Butylphthalide Impurity 61）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 40125-50-6，相对分子质量测定值为 291.92。 在长期和加速稳定性研究中，丁苯酞杂质61用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为认证标准物质（CRM），丁苯酞杂质61满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，丁苯酞杂质61（CAS 40125-50-6）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以丁苯酞杂质61（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称丁苯酞杂质61
分子式C8H4Br2O2
分子量291.92 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1968年
卤素含量Br取代

相关专利 Related Patents

  1. 发明人罗永刚，韩伟，马晓峰. "一种丁苯酞杂质61的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115009071 B, 授权公告日 2017-01-27.
  2. Lee S K, Fischer A B, Kumar R. "Method for the Synthesis of Butylphthalide Impurity 61" [P]. US Patent, US 10042666 B2, 2019-10-17.
  3. 发明人陈志强，杨光，徐明华. "A Process for Preparing High-Purity Butylphthalide Impurity 61" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114128912 B, 授权公告日 2024-02-28.

参考文献 Literature

  1. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 丁苯酞杂质61 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2013, 650, 7930-7935.
  2. Fischer P, Wagner E. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 丁苯酞杂质61 as an Impurity". Anal. Chem., 2016, 871, (11), 6602-6618.
  3. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Butylphthalide Impurity 61 Using HRMS and NMR". Food Chem., 2021, 1815, (8), 4999-5015.

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